开发模型
说明模型回答形状、操作空间还是装配问题。记录其与预期后续配置的材料或工艺差异。
01 / 用途分类
提出制造要求前描述零件作用。
此询价渠道不确立器械分类或监管批准。请提供器械所有者的要求，并明确拟议部件必须证明的内容。
设备组件
明确安装、运行及使用维护条件。完整设备的适用性应与单独零件检验分开评估。
接触相关组件
通过负责的器械所有者明确相关接触、暴露及处理要求。不承诺普遍适用的生物相容性或临床适用性。
02 / 受控规格
清楚列明确切材料和工艺身份。
熟悉的聚合物或合金系列名称不足以支持所有接触或清洁要求。须将具体规格与制造及供货状态对应起来。
材料身份
说明具体牌号、状态及允许的供料。规定适用文件及其必须涵盖的配置。
加工中的暴露条件
需要时说明清洁、灭菌或其他处理要求。相容性及最终状态证据须针对具体项目评估。
功能性几何形状
明确基准、配合接口、边缘状态及关键特征。约定所有相关工序完成后的状态。
处理范围
说明洁净度、防护及包装要求。默认不声称提供无菌作业、洁净室作业或经过验证的包装作业。
03 / 工艺路线评审
比较过程选择而不扩展索赔样品。
制造差异可能影响放行所需证据。应结合实际负责工序及预期用途一同评估。
| 路线 | 讨论 | 不可据此推断 |
|---|---|---|
| 机械加工 | 准确的库存, 模具与工装存取, 边缘和最终处理。 | 普遍适合接触用途。 |
| 注塑成型 | 指定的树脂、添加剂、模具与工装和配置。 | 仅凭聚合物类别名称获得批准。 |
| 增材制造开发 | 材料/工艺和代表样品问题。 | 与另一交付路线等同。 |
| 装配和精加工 | 外供组件、接触部位和加工顺序。 | 仅凭配合检查完成整机验证。 |
04 / 责任对应表
明确器械负责方和验证依据提供方。
KeepWin 协调由制造伙伴支持的评估。实际文件、生产地点及工序均须根据所需范围核实。
适用要求
提供负责的所有者指定的标准、买方验收准则及所需格式。由适当的项目授权方确定其适用性。
文件核验
对任何所需认证，应核查签发方、主体、生产地点、范围及有效期。本行业页面不声称持有医疗质量认证。
验证责任归属
约定由谁定义及执行应用、接触或处理评估。常规尺寸检验证据不能替代这些活动。
变更控制
根据此前证据评估材料、添加剂、表面工艺、工序或生产地点变更。批准范围不应默默扩大。
05 / 证据资料包
准确说明每项记录支持什么。
供料记录、检验报告及应用评估回答不同问题。放行前应明确身份对应、涵盖范围及负责评估的人员。
| 记录 | 所需标识 | 范围限制 |
|---|---|---|
| 材料证据 | 精确的牌号、批量或供应参考。 | 其注明的供应范围。 |
| 尺寸报告 | 部分/版本、特点、方法和状况。 | 约定样品及特征。 |
| 应用验证依据 | 配置、条件及准则。 | 经评估的用途和加工范围。 |
| 认证 | 实体、地点、范围和有效性。 | 适用的签发方声明，并非产品批准。 |
06 / 咨询准备
为明确定义的要求报价，并清楚列明未解决事项。
医疗相关描述可能涵盖根本不同的使用情形。比较制造服务价格之前，应明确所需证据及放行权限。
技术需求说明
发送受控模型和图纸、具体材料、预期作用和接触情况、关键接口、表面处理及其他处理要求、数量和目的地。
范围评审
明确样品、制造、后续加工、所需记录、操作处理及包装。确认任何额外评估的可用性和责任。
放行边界
记录未决问题及所需批准。不承诺普遍适用的最小订购量、公差、认证、验证服务或交期。
07 / 问题
在医疗咨询之前
文件必须附上预期用途和相应责任方提供的验证依据。
KeepWin在这里申请设备许可或医疗证明吗?
不能。适用批准及所需认证，须分别提供当前证据并评估其范围。
指定材料能证明生物相容性吗？
不作普遍适用的声明。具体配置、接触及处理要求须有适当证据支持。
交付零件是无菌的吗？
不能假定提供无菌供货。请说明处理、包装及加工要求，以评估实际可用性。
开发模型可以批准最终器械组件吗？
仅限其所代表的问题。最终材料、工艺及预期用途证据须评估。
谁决定法规适用性？
负责的器械所有者及适当的项目授权方应提供并评估适用要求。
为下一项决策做好准备
请提供预期用途和适用要求资料包。
提供受控文件、器械作用、相关接触及清洁或灭菌要求、具体材料、关键接口、所需证据、数量，以及负责批准的人员。
sales@keepwinco.com询价启动团队评估。材料、配合、数量、时间安排、工序责任及支持记录在方案中确认；此表单不构成订单，也不生成即时价格。
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