用途说明
说明器械用途、接触情况及相关处理或暴露要求。明确谁负责作出应用方面的决定。
01 / 输入资料登记表
为组件构建一个可控定义。
将预期用途、文件及适用规格汇总在一起。制造评估不应需要猜测哪个附件或要求是当前版本。
文件登记
列明模型、图纸及规格版本、单位和优先顺序。说明尺寸、材料、表面处理及验收以哪些信息为准。
证据登记册
列明每项所需记录或评估及其用途，并注明由买方、负责的制造伙伴还是其他评估方提供。
02 / 报价前评审
在接受商业假设之前先确定范围。
报价只能反映已说明的制造及证据范围。应区分可提供的工序与仍待确认的要求。
材料定义
确认具体牌号、状态、相关添加剂及允许的替代材料。索取所需的供料身份信息及文件。
工艺定义
列明准备、制造、后续加工及操作处理。要求涉及特定责任主体或地点时，应明确相应信息。
验证边界
说明常规检验之外所需的评估。确认责任方及可用性，不能假定行业名称本身代表提供这些评估。
待决事项
列明缺失规格、所需文件及批准准则，说明其对价格、样品及放行时间的影响。
03 / 样品计划
给每个样品一个狭义的、有文件记录的目的。
样品可以解决配合或外观问题，但未必代表最终材料或应用性能。批准范围应包括这些限制。
| 评审关卡 | 目 标 | 必需说明 |
|---|---|---|
| 形状审查 | 评估几何形状、操作空间或装配。 | 尚未体现的性能与配置差异。 |
| 制造评审 | 评估所提供的工艺路线和最终状态。 | 材料、作业和标识。 |
| 证据审查 | 审查要求的检查或记录。 | 标准、范围与批准责任。 |
| 交付放行 | 接受已同意的配置。 | 剩余偏差与放行权限。 |
04 / 变更管理
问一个变化会影响哪些证据。
新供应商、工艺或表面处理可能改变所代表的配置。沿用此前批准之前，应评估变更。
文件版本
明确变更特征及作为依据的要求。更新已放行资料包，避免继续使用过时输入资料。
供应变动
记录拟议材料或部件变更的具体内容，并根据所需身份信息、性能及文件要求评估。
操作变化
根据相关证据评估工艺路线、地点、表面处理或操作处理的变更，明确额外检查及批准需求。
偏差处理
明确受影响零件、拟议处置方式及获授权的评审人。不能将发货或样品接受视为未明示的要求变更。
05 / 交付记录
将货物与核准的范围联系起来。
记录的价值取决于身份对应及涵盖范围。应约定交付状态，以及零件与文件如何保持对应关系。
| 项目 | 定义 | 校验 |
|---|---|---|
| 零件标识 | 修改、变体和要求的批次范围。 | 与已接受配置的关系。 |
| 检验 | 特征、方法和选择。 | 实际数量和状态。 |
| 处理 | 清洁/保护和包装要求。 | 商定的作业范围，不默认具备无菌状态。 |
| 文件 | 要求的签发机构与记录合集。 | 适用性、覆盖面和完整性。 |
06 / 询价检查清单
将报价与相同的放行包作比较。
除制造范围外，还应明确证据准备及特殊操作处理。订单放行前应解决缺失事项。
价格审查前
确认受控文件、具体材料、预期用途、处理要求、数量及所需证据。适用时附上买方格式。
样品批准前
记录所代表的配置、问题、结果、局限性及批准负责人。说明该决定允许开展哪项后续行动。
装运前
核查偏差、变更、身份信息、最终状态检验及约定文件。实际能力、可提供记录、最小订购量及时间安排均取决于具体项目。
07 / 问题
医疗相关项目放行前的问题。
明确的资料包办法使责任可以审查,而不意味着设备得到批准。
本指南是否确定了监管分类?
不能。应由负责的器械所有者及适当的授权方提供适用要求。
开发样品与交付样品是否应分别标识？
可以。记录其材料、工艺路线、状态及所代表的问题，避免超范围扩大批准。
能否假定有要求的证书?
不能。将文件纳入放行资料包前，须确认当前签发方、主体、生产地点、范围及适用性。
如何处理改变的表面过程?
与批准负责人评估其对几何形状、接触及处理要求、以及此前证据的影响。
最起码有用的资料包调查是什么?
受控文件、具体材料、预期用途、相关处理、验收及证据要求、数量，以及负责放行的人员。
为下一项决策做好准备
发送受控资料包与拟定的批准关卡。
提供文件清单、预期用途、接触及处理要求、材料规格、所需记录、样品用途、批准负责人、数量及交付要求。
sales@keepwinco.com询价启动团队评估。材料、配合、数量、时间安排、工序责任及支持记录在方案中确认；此表单不构成订单，也不生成即时价格。
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